穿戴式裝置逐漸朝向醫療健康領域發展，除了醫療器材監管的議題之外，針對穿戴式裝置所蒐集之個人健康資訊，是否屬於我國個人資料保護法（下稱個資法）所稱之特種個資，且在蒐集、處理與利用這些生理資料時，應如何遵循相關法規方屬適法，將是本文聚焦的重點。
因應現代科技的發展，穿戴式電子裝置讓人們可以隨時記錄自己的身體資料、包括心率、呼吸、步行數、睡眠成效、血氧、血壓數值等，例如Apple Watch Series 4除測量心跳、運動量外，其心電圖功能，達到類似醫療器材的效果，而Fitbit則具備睡眠呼吸暫停和心房顫動等健康狀況的監測功能。
另外，智慧呼吸檢測器ezOxygen可以定時、大量且持續地蒐集呼吸資料，進行呼吸檢測與監控，甚至透過大數據分析，建立各種呼吸症狀的資料庫，例如不同性別、年齡層、身高的標準呼吸圖形，以及呼吸道疾病患者的呼吸圖形。透過比對呼吸資料庫，甚至可能具備疾病診斷、輔助治療、藥物推薦的功能。
顯然地，穿戴式裝置逐漸朝向醫療健康領域發展，除了醫療器材監管的議題之外，針對穿戴式裝置所蒐集之個人健康資訊，是否屬於我國個人資料保護法（下稱個資法）所稱之特種個資，且在蒐集、處理與利用這些生理資料時，應如何遵循相關法規方屬適法，將是本文聚焦的重點。
生理資訊在個資法上的界定
我國個資法將個人資料的性質區分為一般個資與特種個資，一般個資包括姓名、身分證字號等可資識別個人的資料，特種個資則限於病歷、醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科等個資，立法者考量其敏感性較高，原則上不得蒐集、處理及利用，於符合個資法第6條第1項所規定之情形下，例如取得當事人書面同意時，始得蒐集、處理及利用。相對而言，一般個資僅需要取得當事人同意，包括默示同意的情況，均屬於合法蒐集之情形。
穿戴式裝置所蒐集的心率、呼吸等生理資訊，可能涉及病歷、醫療、健康檢查等個資類別，由於「病歷」、「醫療」個資依照個資法施行細則、醫療法第67條之規定，僅限於「醫師」、「各類醫事人員」執行業務所製作者，因此率先排除。至於生理資訊是否屬於健康檢查的範疇，則值得探討。
依照個資法施行細則之規定，健康檢查個資係指「非針對特定疾病進行診斷或治療之目的，而以醫療行為施以檢查所產生之資料。」至於所謂醫療行為，參考行政院衛生署民國81年8月11日衛署醫字第8156514號函釋，係指「凡以治療、矯正或預防人體疾病、傷害、殘缺為目的，所為的診察、診斷及治療；或基於診察、診斷之結果，以治療為目的，所為的處方、用藥、施術或處置等行為的全部或一部的總稱。」
穿戴式裝置所蒐集之生理資訊，相當類似在醫療院所測得之生理數據，以血壓為例，依衛福部85年5月20日衛署醫字第85008542號函說明：「單純之量血壓，如未涉及診斷，尚難認屬醫療業務，一般民眾均可為之；惟如涉及疾病檢查、診斷與治療等醫療業務之整體連貫作業，係屬醫療行為，應由醫師或由護產人員依醫囑行之。」由此可知，量血壓這類型蒐集生理資訊之行為，是否屬於醫療行為，取決於其是否為疾病檢查、診斷與治療等醫療整體連貫作業之一環，若與醫事診斷行為無關，則不屬於醫療行為。
當健康檢查個資的認定，加入「醫療行為」的元素時，關鍵在於是否由醫事人員所為，以及是否涉及「疾病檢查、診斷與治療」，若否，則所蒐集之生理資訊並不屬於健康檢查個資的範疇，而不在特種個資的保護之列。以穿戴式裝置所蒐集之生理資訊而言，因其並非醫事人員執行醫療行為所取得之數據，且不屬於疾病檢查、診斷與治療等醫療整體連貫作業之一環，故於現行法下，歸為一般個資的範疇。
雖然是由一般人自行穿戴、自發性蒐集所得之資訊，但是因其已具備相當之精準度，且隨著科技進步，加以進行大數據比對後，不但可以識別出一般人的身體健康狀況，甚至具備輔助診斷的功能，其敏感性是否小於健康檢查個資，尚值商榷；再者，個資敏感性亦不應取決於是否由醫事人員所為，或者是否涉及「疾病檢查、診斷與治療」，則應該回歸生理資訊的本質，視其是否具備較高的隱私期待為判斷。
電子簽章的適用與書面同意
因我國個資法規範，若以告知同意作為個資蒐集、處理、利用之法定情形，針對一般個資應得「當事人同意」，對於特種個資則應得「當事人書面同意」。
所謂書面，傳統上均採以紙本書面為之，然而隨著科技發展，我國通過電子簽章法，該法第4條第2項即規定在符合「內容可完整呈現，並可於日後取出供查驗者，經相對人同意」等特定條件下，書面行為亦得以電子文件進行。
特種個資蒐集、處理、利用時之書面同意，得以電子文件為之，但是該電子文件之使用，除了須獲得相對人的同意外，還必須確保所使用的電子文件已完整呈現書面文件的內容、該電子文件內容足以確認當事人具有完整且充足的意思表示、且必須得以於事後證明該電子文件的存在與真偽，亦即該電子文件必須能夠保存並供事後查閱。總上所述，除了「可讀性」、「完整性」、「保存性」等要素之外，最重要是確保電子文件能「確認當事人之意思表示」。
然而，單純點選「我同意」的選項，和紙本簽名、電子手寫板簽名、數位簽章等目前認可的書面同意方式相比，仍有相當差異。縱使安裝應用程式時出現的畫面可以完整傳達告知事項，也具有可讀性、保存性，但是在確認當事人的意思表示上，因為單純點選「我同意」並無法確認使用者的人別，而親自簽名（不論是紙本書面或是電子手寫板）、使用自然人憑證等簽章方式，則可以確認使用者的人別，在證明使用者的意思表示上具有不可否認性。故企業規劃使用穿戴式裝置蒐集生理資訊時，應特別注意個資法、電子簽章法等相關要件，以確保產品設計與機制的合規性。
<資訊工業策進會科技法律研究所（資策會科法所）為國內首屈一指之科技及產業政策法制智庫，研究領域包含科技研發、科技專案、生物科技、個人資料保護、資通訊、資訊安全、文化創意及智慧財產權等法制議題，詳細資訊可參閱官網https://stli.iii.org.tw/。本文作者何念修律師，現為資策會科法所法律研究員，目前專注在個人資料保護與管理、資安法制以及解決企業國際營運法制風險等議題。>